Une entreprise et son directeur ont été reconnus coupables d’avoir illégalement fourni des dispositifs médicaux spécialisés destinés à l’alimentation des nouveau-nés dans des unités de soins intensifs hospitalières à travers le monde.
La société Medicina Ltd et son directeur, Kenneth Harrison, originaire de Bolton, ont été condamnés pour plusieurs infractions liées à des actes de fraude concernant des pompes et des sondes d’alimentation pour nourrissons, ainsi que des aiguilles de remplissage à bout émoussé utilisées pour prélever et préparer des liquides et des médicaments.
L’entreprise est parvenue à faire distribuer ces dispositifs dans des hôpitaux au Royaume-Uni, en Espagne, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Cette condamnation est l’aboutissement d’une enquête complexe qui a duré 13 ans. Medicina a toutefois indiqué que les infractions avaient été commises sous une direction précédente.
L’affaire a été mise au jour après que la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) a identifié des irrégularités dès 2013.
L’enquête de l’agence a révélé que plusieurs dispositifs, notamment des pompes d’alimentation entérale et des dispositifs de gastrostomie de type « bouton », utilisés pour administrer directement de la nourriture dans l’estomac de nouveau-nés gravement malades, étaient commercialisés avec un marquage CE non valide.
Selon la MHRA, ces dispositifs donnaient aux établissements de santé une fausse garantie de conformité, laissant croire que les équipements utilisés dans les unités de soins intensifs néonatals et les unités de soins spécialisés pour bébés répondaient aux normes de sécurité les plus strictes.
Tous les dispositifs médicaux doivent être conformes au Medical Devices Regulations 2002 et être enregistrés auprès de la MHRA avant d’être commercialisés sur le marché britannique. Le non-respect de cette obligation constitue une infraction pénale.
Source: BBC